臨床説明責任を研究室の枠を超えて拡大する

生殖医療では、研究室内での卓越性が期待される。検体が管理された手を離れた後に何が起こるか、そして同じ規律が検体と共に移動したことをクリニックが証明できるかどうかである。輸送が完全に外部のユーティリティとして扱われるようになると、証拠能力は分断され、回避可能なリスクは組織の足かせとなる。保管、同一性、環境履歴を確信を持って示すことができない診療所は、実証された絶対性から運営するのではなく、ある輸送で起こったと思われることを再構築することになる。

説明責任が研究室内の規範であるならば、それは検体と共に移動しなければならない。プロアクティブ・ガバナンスは、保管、移動、長期的なスチュワードシップにわたってその期待を明確にします。そして、Chain of^Compliance®により、Cryoport Systemsはその哲学を輸送のための運用上の現実に変え、クリニックがデフォルトで完全で監査可能な証明を生成する管理された輸送を提供することを可能にします。

見えないエラーの隠れた結果

輸送中にクリニックが危険にさらされるのは、移動中にうまくいかない可能性があることだけでなく、輸送後に証明できないことでもある。保管の連鎖、身元の連鎖、状態の連鎖が1つの連続した記録として把握されていない場合、解決可能な逸脱は、精査を招き信頼を損なう信用問題になる。最近の法的見解輸送業者や保険会社は、電子的な立会い、全プロセスにわたる追跡調査、重要な資材の継続的なモニタリング、さらにはそれらの基準に沿って業務を行う専門的な物流パートナーとの関係をますます期待するようになっている。

このシフトは消極的な管理からクライオ・ガバナンスへの広範な移行を反映している。. 臨床では、エンド・ツー・エンドのワークフロー全体にわたって方針を統一することが増えており、その結果、エビデンスとデータが、臨床試験実施施設から生物学的保管施設、配送業者、そしてまた戻ってくるまで、無傷のまま保たれることが重要になっている。これはペーパーワークを増やすためではなく、数カ月後に患者から記録の提出を求められたり、監査人から証明の提出を求められたりしたときに、それを証明できる単一の真実の情報源を作るためである。クリニックにとって、輸送を管理された臨床空間の延長として扱うことで、確実性が増し、口頭での引き継ぎや散在したバラバラの文書による当て推量を取り除くことができる。これによりチームは、材料がどのような工程で、どのような条件下で取り扱われたかを証明することができる。

リスク管理からガバナンスへ

多くのクリニックは、10年前と同じような方法で輸送を行っている。勤勉な人々と立派なプロセス、しかし単一の包括的な物語として読めるように設計されていないシステム上に散在する文書。量が少なく、ワークフローが単純であった時代には、それは実行可能であったが、今日の環境では持続不可能である。クリニックは現在、患者数の増加や生殖材料の輸送の必要性の高まりとともに、規制が業界の発展に追いつき追いつこうとする中で、ますます厳しくなる監視の目をかいくぐりながら、多施設ネットワークをナビゲートしている。

輸送に適用されるガバナンスは、説明するのは簡単だがごまかすのは難しい。マテリアルハンドリングのストーリーは、旅程を追跡する同じアカウントの中に生きている。保管の連鎖（Chain of Custody）と身元の連鎖（Chain of Identity）を保護するセーフガードは、並列のスプレッドシートや電子メールに保存されるのではなく、そのアカウントに記録される。輸送中の状況は隙間なく把握され、同じ貨物のIDと紐付けされるため、資材が見えない間に何が起こったかを臨床医が推測することはありません。

Chain of^Compliance®が臨床的に立証可能な輸送を実現

Chain of Complianceは、輸送ガバナンスのためのCryoport Systems独自のフレームワークです。この目的のために構築された構造は、貨物の証拠としての完全性を無傷のまま維持し、ほとんどのクリニックが接続するのに苦労しているものを統一します：Chain of Custody、Chain of Identity、Chain of Condition。

実用的なレベルでは、Chain of Complianceは、クリニックが第三者の移動の中で独自に再現できない文書化のギャップを埋めるものである。Chain of Complianceは、貨物の積み込み前に始まり、引き渡し後も継続する単一の出荷履歴を作成します。機器の履歴だけでなく、パフォーマンスや逸脱の記録も貨物のアカウントに属します。貨物が輸送されている間、継続的な証拠管理を維持し、現場での出来事と機器の性能を関連付け、それらの相関関係を記録の一部として保存します。校正、メンテナンス、再校正、消毒の手順を実行するだけでなく、輸送後に検索して一つの物語として読むことができる方法で文書化することで、記録を耐久性のあるものにします。輸送中の継続的なモニタリングにより、温度、傾き、衝撃、湿度などの重要なパラメータを追跡し、出発地から目的地までのすべての段階において条件が一定であったことを文書で保証します。

以前は、クリニックは社内のSOPや時折データロガーに頼っていた。しかし今日では、出荷証明は境界を破ることなく、毎回、出荷ごとに行わなければならない。クリニックは、材料がどのように準備され、どのように引き渡されるかを管理することはできますが、輸送中に発生する機器、パフォーマンス、逸脱、保管イベントの監査可能な履歴を作成することはできません。Chain of Complianceはまさにそのギャップを解決するために存在し、それを採用するクリニックがストーリーの再構築をやめ、代わりに単純にストーリーを回収するのはそのためである。

輸送が管理されるとどうなるか

倉庫からクリニックへの平日の移送を思い浮かべてほしい。従来の取り扱いでは、チームは材料を準備し、身元を確認し、宅配業者に引き渡し、追跡番号を保存する。コンディションデータはデバイスに保存され、誰かが後でダウンロードする。天候によってルートが変更になった場合、人々は電話をかけ、メールを送り、メモを残す。来週、患者から特定の時間帯に何があったかを尋ねられれば、クリニックはさまざまな電子メール、ローカルファイル、記憶からストーリーを組み立てる。

Chain of Complianceでは、同じ輸送でも読み方が異なる。貨物の記録は積み込みの前に始まる。保管場所が変更されると、その変更は受信トレイの一行ではなく、同じ履歴の一部となります。輸送中に材料が経験した条件は、単独のデバイスレポートとしてではなく、貨物のアイデンティティに関連して記録されます。スケジュールが変更され、貨物を保護するための措置が取られた場合、それらの措置は同じ記録内に文書化されます。受領時に、クリニックはタイムラインを再構築するのではなく、単に受領するだけである。数ヶ月後、同じアカウントは患者に提供したのと同じ明確さで監査に答える。

ストーリーがプロセスに組み込まれていれば、日常的な問い合わせがスパイラルに陥ることはない。クリニックは、出荷履歴全体を調査して再構築する必要はなく、単に記録を引き出すことができる。これはクリニックと患者を守るだけでなく、規模の拡大も可能にする。多施設プログラムでは、その定義上、ばらつきが生じるが、輸送に関する統一された証拠基準は、そのばらつきの拡大を防ぐ。

クオリティ・アプローチの一環としての輸送

輸送をクリニカル・ガバナンスに統合することに、激変は必要ない。必要なのは、エビデンスとそれを生み出すプロセスを一致させることである。あなたのプログラムにとって、生殖用医薬品の “正当な “輸送とは何かを、分かりやすく定義することから始めましょう。その定義に、保管イベント、身元確認、準備から受け取りまでの環境ストーリーを含む単一のアカウントが含まれていれば、Chain of Complianceが提供するために構築された標準を説明することができ、Cryoport Systemsと提携する時です。

結局のところ、管理された輸送とは、すでに要求の厳しいワークフローにさらにコンプライアンスを追加することではありません。むしろ、最新の体外受精の実践を定義する説明責任と同じ基準で、患者材料の移動を調整することなのです。クリニックがChain of Complianceのようなフレームワークを採用すると、希望に頼ることをやめ、代わりに臨床業務と法的期待の重みに耐える証拠に頼ることになる。このシフトにより、指導者は、検体のライフサイクルにおいて解釈の余地を残すものは何もないという確信を持って運営しながら、リスクを増大させることなく成長できるプログラムを運営することができる。それがクライオガバナンスが求める未来であり、最高のクリニックが保持する基準である。