実践におけるリスクエンブリオロジストのセーフガード最前線

先日の国際IVFイニシアチブ（i3）ウェビナーに触発されました、 ^{クライオガバナンス}クライオポート・システムズ主催

不妊治療や体外受精となると、胚培養士はしばしば最終防衛ライン、つまりすべての患者材料が正確に取り扱われることを保証する患者検体の保護者とみなされる。しかし、アマンジョット・グレワル（ピナクル卵子バンク、サイエンティフィック・ディレクター）が次のように強調した。 クライオガバナンス^®VIII ウェビナー、生殖材料の保護は技術的なスキルだけではない。システムの問題です。ガバナンスの問題である。そして、最も勤勉な胚培養士でさえ、単独ではリスクを軽減できないことを認識することである。

グレワルが説明したように、クライオガバナンスとは、受動的なクライオマネジメントから積極的なアカウンタビリティへの進化である。それは、政策からではなく、実践から始まる考え方の転換である……日々の習慣、決断、そしてベンチレベルでのリスク管理方法を定義するセーフガードである。

自動操縦から説明責任へ

その構造は、ベンチで強化されたときに最もうまく機能する。グレワールが出席者に念を押したように、「……あなたのリスクは、いくつかのことの関数です。SOPや文書が整備されているかどうか。また、検査室の人員配置の良し悪しでもある。しかし、リスクはあなた自身とあなたの選択の問題でもある。”

彼女は「ハイウェイ・ヒプノシス」という説得力のある比喩を紹介した。体外受精ラボでは、このような自動操縦の精神が、特に量が多くワークフローが反復的である場合、ルーチンのクライオ作業に忍び込む可能性があると彼女は警告した。

「車の中では自動操縦で動くことができますが、体外受精ラボでは、現時点では非常に明確な決断を下す必要があります。

クライオガバナンスはルーチンワーク以上のものを要求する。それは、検体のライフサイクルのすべてのステップに意識的に関与することを要求する。「それがクライオガバナンスのすべてです。「グッド・プラクティス・ガイドラインについて話しましたが、私にとって最も重要なことは、安全性とリスク軽減、規制遵守、そしてそれらとバランスをとることです。

エンブリオロジストのリスク成績表

この転換は反省から始まる。Grewalは胚培養士に、検体のラベリングと文書化、CoCの完全性、クライオタンクのモニタリングとメンテナンス、出荷の調整とSOP、同意書の明確性とコンプライアンスなどの主要なカテゴリーに対する研究室のセーフガードの率直な評価として機能する、内部リスクレポートカードを実施することを奨励している。理想的にはCAP監査またはSOPレビューと並行して、これらの分野を毎年評価することにより、検査施設は負債となる前に脆弱性を特定することができる。

このリスク評価の枠組みは、実用的であり、かつ力を与えるものである。この枠組みは、胚培養士がすべての変数をコントロールすることはできないかもしれないが、各検体の相互作用をどれだけ厳密に記録し、目撃し、検証するかはコントロールできることを認識するものである。

彼女は、クライオデバイスのラベリングを含め、検体のライフサイクルの各段階における二重立会いの重要性を強調した。定期的なクライオタンクの監査は不可欠であり、オンサイトとオフサイトで何が保管されているかの明確な記録が必要である。手動のディップスティック検査と重量ベースのモニタリングは窒素喪失の早期発見に役立ち、患者のセルフキャリー、クリニックの宅配便、あるいは第三者の物流を含むか否かにかかわらず、あらゆる出荷シナリオに対して明確なSOPが整備されるべきである。同意書は定期的に見直され、患者が処分の選択肢とオフサイト保管方針を理解していることを確認する必要がある。これらの実践はクライオガバナンスのバックボーンを形成し、体外受精プログラムが規模を拡大し多様化するにつれて、ますます不可欠となっている。

「胚培養士とクライオガバナンスについてお話ししたことは承知しています。クリニックの全員がクライオガバナンスに責任があります。多くの利害関係者が関わっているからです。臨床チーム、医療責任者、運営チームメンバーやオフィスマネージャーがいる場合は、全員がクライオガバナンスの決定に関与する必要があります。

海運の “ブラックホール “を避ける

Grewal氏が強調した重要なポイントのひとつは、生殖医療の出荷が潜在的な “ブラックホール “であるということである。それは、検体が研究室を出て不確実な領域に入る瞬間であり、それを防ぐための適切なシステムがない限り、可視性、管理、説明責任が消えてしまう可能性がある。「これまで私たちが話してきたクライオガバナンスの原則と同じことを、今後も念頭に置いて前進していくことが重要です」。SOPに言及し、彼女は “レポートカードの練習に戻り、提供するすべての異なる（輸送）オプションについて本当に考え、それらの異なる輸送タイプのそれぞれについて、非常に具体的で詳細な、文書化された手順を持っていますか？”と励ました。

「海運をブラックホールのように感じるべきではない」と彼女は指摘する。「私が考える最強の安全策は、二重の立会い、文書化、そして本当に強力なパートナーシップである。

Grewal氏は、胚培養士は実験器具や凍結装置に適用するのと同じ厳密さで輸送パートナーを吟味すべきだと強調した。彼女はクリニックに対し、荷送人が極低温輸送のバリデーションを取得しているかどうか、輸送業者が継続的な温度とGPSモニタリングを提供しているかどうか、タンクが応力破壊、真空の完全性、蒸発率について検査されているかどうかを尋ねるよう勧めた。彼女はまた、強力なQA/QCフィードバックループ、国際輸送に対する規制当局のサポート、迅速なコミュニケーションプロトコルの重要性を強調した。

「海運会社と仕事をする場合、その会社は規制機関に準拠しているのだろうか？また、選択的認証の取得を検討しているのでしょうか？自主検査を行っているか？また、QAやQCのフィードバック・ループはしっかりしていますか？「そして第二に、パートナーは変化を受け入れ、それをシステムに組み込んでいるか？

これらは贅沢品ではなく、必需品なのだ。保険会社、規制当局、そして患者からも、ますます期待されている。

クライオポート・システムが研究所の日常的な安全対策を強化

クライオポート・システムズ社は、クライオガバナンスの原則を実践に移す上で重要な役割を果たしている。Grewalや他のパネリストが指摘したように、最も几帳面な胚培養士でさえ、Chain of Custodyを維持するためのロジスティクスと生殖輸送の信頼性に依存している。

クライオポート・システムズのプラットフォームは、輸送中の安全対策を拡張するように設計されている。

検証済みの極低温輸送システム距離と期間にわたって検体の完全性を保護するように設計されている。
温度とGPSの連続モニタリング輸送中の貨物の位置と状態を可視化します。
包括的なChain of^Compliance®（コンプライアンスの連鎖クリニック、ラボ、バイオリポジトリのワークフローとシームレスに統合し、監査準備と品質保証をサポートします。

これらの特徴は単にリスクを減らすだけでなく、信頼を強化する。胚培養士は、ラボ内で適用されているのと同じ基準がラボの外でも維持されていることを知り、自信を持って検体を渡すことができる。

未来のガバナンスはチームスポーツ

Grewal氏の講演は胚培養士の役割に焦点を当てたものであったが、クライオガバナンスは共有の責任であることは明らかであった。臨床チーム、メディカルディレクター、オフィスマネージャー、ロジスティクスコーディネーターは皆、安全文化の構築に一役買っている。

その文化はトレーニングから始まる。また、専門性も必要です。体外受精ラボは、現在を管理するだけでなく、将来に向けて構築する必要がある。つまり、成長、複雑さ、リスクを予測しながら、安全に拡張できるシステムを積極的に設計することである。「ご存知のように、体外受精の領域は、この20年、10年、5年、そして昨年から劇的に変化しています。「進化と革新が必要なのです。そして、この変化する状況を熟知し、それを受け入れ、実際に開拓しているパートナーを持つこと。それは、患者に最も安全な選択肢を提供し続けるために、非常に重要なことなのです」。

クライオガバナンスは単なる概念ではなく、日々の実践である。それは胚培養士がラベルを貼り、立会い、保管し、出荷する方法です。それはクリニックがトレーニングし、文書化し、コミュニケーションする方法です。そして、クライオポート・システムズのようなロジスティクス・パートナーが、これらの安全対策をラボの外にまで広げる方法なのです。

すべての標本が家族の希望を表すこの分野では、リスク管理は基礎となる。そしてクライオガバナンスに重点を置くことで、胚培養士は未来を守る先導者となっている。