实践中的风险：胚胎学家的一线保障措施

受近期国际试管婴儿计划 (i3) 网络研讨会的启发、 ^{Cryogovernance®}VIII由 Cryoport Systems 赞助。

说到生育治疗和试管婴儿，胚胎学家通常被视为最后一道防线，是病人标本的保护者，他们确保所有病人材料都得到精确处理。但是，正如 Amanjot Grewal（Pinnacle 卵子库科学总监）在 “胚胎学家与试管婴儿 “会议上强调的那样 第八代低温^治理 在网络上，保护生殖材料不仅仅是技术问题。它与系统有关。它与管理有关。还要认识到，即使是最勤奋的胚胎学家也无法独自降低风险。

正如 Grewal 所说，低温治理是从被动的低温管理演变为主动的问责制。这是一种思维方式的转变，不是从政策开始，而是从实践开始……日常习惯、决策和保障措施决定了如何在工作台层面管理风险。

从自动驾驶到问责制

当这种结构在基层得到加强时，它就会发挥最大的作用。正如 Grewal 提醒与会者的那样：”……你的风险取决于几件事……取决于为你提供的资源。这是标准操作程序和文件的作用。这也是实验室人员配备情况的函数。但风险也取决于你和你的选择”。

她提出了一个令人信服的比喻–“高速公路催眠”，指的是驾驶员在行驶数百英里后不自觉回忆起旅程的精神状态。她警告说，在试管婴儿实验室中，这种自动驾驶的心态也会潜移默化地影响到常规低温工作，尤其是在产量大、工作流程重复的情况下。

“她告诫说：”虽然我们可以在汽车中自动驾驶，但在试管婴儿实验室中，我们目前确实需要做出一些非常明确的决定，并再次从管理（这是一种在样本冷冻时对其进行分流的被动行为）过渡到治理（我们正在积极主动地思考长期解决方案）”。

低温管理要求的不仅仅是例行公事。它要求有意识地参与标本生命周期的每一个步骤。”这都是低温治理的一部分，”Grewal 强调说。”因此，虽然我已经谈到了良好实践指南，但对我来说，最大的问题是安全和降低风险、遵守法规，以及在这些方面与……高质量的技术和临床表现以及卓越的运营之间取得平衡，这不仅是为了我们自己，也是为了我们所服务的患者。

胚胎学家的风险报告单

这种转变始于反思。Grewal 鼓励胚胎学家进行内部风险报告卡，坦诚地评估实验室在标本标签和文件、监管链完整性、低温箱监控和维护、运输协调和 SOP 以及同意书清晰度和合规性等关键类别方面的保障措施。每年对这些领域进行评估，最好与 CAP 审核或 SOP 审查同时进行，这样实验室就能在漏洞变成责任之前将其识别出来。

这一风险评估框架既实用，又能增强能力。它认识到，虽然胚胎学家可能无法控制每一个变量，但他们可以控制如何严格记录、见证和验证每一次标本互动。

她强调了在标本生命周期的每个阶段进行双重见证的重要性，包括低温设备标签。对低温箱进行例行审核至关重要，并清楚记录现场与非现场的存储情况。手动量油尺检查和基于重量的监测有助于及早发现氮损失，无论是患者自行携带、诊所快递还是第三方物流，都应针对每种运输情况制定明确的 SOP。必须定期审核同意书，以确保患者了解处置方案和异地存储政策。这些做法是低温管理的基础，随着试管婴儿项目的规模化和多样化，这些做法也变得越来越重要。

“我知道我已经谈到了胚胎学家和低温管理，”格鲁瓦尔强调说，”但我想明确地说清楚。诊所里的每个人都要对低温管理负责。这是因为涉及的利益相关者太多了。你的临床团队、你的医疗总监、那些有运营团队成员或办公室经理的人，每个人都需要参与到低温治理的决策中来，因为它确实会对诊所产生更大的影响，而不仅仅是试管婴儿实验室。

避免航运 “黑洞”

Grewal 强调的一个关键点是，生殖运输是一个潜在的 “黑洞”。当标本离开实验室，进入一个不确定的领域时，除非有适当的系统来防止，否则可视性、控制和责任都可能消失。”对我来说，”她说，”重要的是，我们到现在为止一直在谈论的低温治理原则，在我们前进的过程中要继续牢记。在谈到 SOP 时，她鼓励大家”（回到）成绩单练习，真正思考一下你们提供的所有不同（运输）选项，你们是否为每种不同的运输类型都制定了非常具体和详细的记录步骤？

“她指出：”航运业永远不应该有黑洞的感觉。”在我看来，最有力的保障措施就是双重见证、文件记录（我现在可能已经说了上百遍了），以及真正强有力的合作伙伴关系”。

Grewal 强调，胚胎学家应该像对待实验室设备或低温设备一样，严格审查他们的运输合作伙伴。她鼓励诊所询问托运人是否经过低温运输验证，提供商是否提供连续的温度和 GPS 监控，是否对储罐进行应力断裂、真空完整性和蒸发率检查。她还强调了强大的质量保证/质量控制反馈回路、对国际运输的监管支持以及反应迅速的通信协议的重要性。

“因此，如果您与船运公司合作，他们是否符合适用的监管机构的要求？他们是否已经超越了监管机构的要求，并且正在进行选择性认证？他们是否进行自我检查？他们是否有真正强大的质量保证和质量控制反馈回路？”其次，你的合作伙伴是否拥抱变化，并将其纳入自己的系统？

这些不是奢侈品，而是必需品。保险公司、监管机构和患者对它们的期望越来越高。

冷冻箱系统加强了实验室的日常保障措施

Cryoport Systems 在将低温管理原则付诸实践方面发挥着至关重要的作用。正如 Grewal 和其他小组成员所指出的，即使是最严谨的胚胎学家，也要依靠可靠的物流和生殖运输来维持监管链。

Cryoport Systems 的平台旨在将保障措施延伸到转运过程中。

经过验证的低温运输系统设计用于保护试样在不同距离和持续时间内的完整性
持续的温度和 GPS 监控确保在整个运输过程中了解每批货物的位置和状况
全面^合规链与诊所、实验室和生物储存库的工作流程无缝集成，支持审计准备和质量保证

这些功能不仅降低了风险，还增强了信任。它们让胚胎学家能够放心地交出标本，因为他们知道实验室内采用的标准在实验室外也得到了遵守。

未来治理是一项团队运动

虽然 Grewal 的演讲侧重于胚胎学家的角色，但她明确指出，低温管理是一项共同的责任。临床团队、医疗总监、办公室经理和后勤协调员都要参与安全文化的建设。

这种文化始于培训。它还需要专业化。试管婴儿实验室需要面向未来，而不仅仅是管理现在。这意味着要预测增长、复杂性和风险，同时积极设计可安全扩展的系统。 “我们知道，试管婴儿领域在过去 20 年、10 年、5 年以及去年以来发生了巨大变化，”Grewal 评论道。”因此，发展和创新是必要的。如果有一个合作伙伴能够了解这一不断变化的环境，能够接受这一变化，并在实际工作中不断开拓创新，那将会是多么重要？这对于继续为患者提供最安全的选择是非常重要的。

冷冻管理不仅是一个概念，更是一种日常实践。它是胚胎学家标记、见证、存储和运输的方式。这是诊所培训、记录和沟通的方式。而像 Cryoport Systems 这样的物流合作伙伴则将这些保障措施延伸到实验室之外。

在这个领域，每一份标本都代表着一个家庭的希望，因此风险管理至关重要。胚胎学家注重冷冻管理，在保护未来方面处于领先地位。