Por qué es importante la ISO 21973 para el transporte reproductivo: Establecer la norma de seguridad

Cuando el material reproductivo sale del entorno controlado de una clínica, las condiciones que encuentra pueden ser impredecibles. Un envío puede estar en un asfalto en condiciones de calor extremo, pasar por varios transportistas o sufrir retrasos en la aduana. Cada uno de estos momentos introduce un riesgo. Y para los pacientes, lo que está en juego no podría ser mayor.

Por eso son importantes las normas como la ISO 21973. Proporcionan un marco sobre cómo deben gestionarse los materiales biológicos durante el transporte, reduciendo la variabilidad durante la entrega del material y protegiendo la integridad durante todo el trayecto. Cuando los socios logísticos cuentan con la certificación ISO 21973, las clínicas adquieren una mayor confianza en que lo que ocurre fuera de sus muros refleja la misma disciplina que se aplica dentro de ellos.

Qué es la ISO 21973 y qué significa para tus pacientes

Publicada en 2020, la norma ISO 21973 establece los requisitos de transporte y manipulación de células humanas destinadas a uso terapéutico. Los principios de la ISO 21973 abarcan todo el proceso de transporte para salvaguardar el material biológico de los riesgos durante el envío, desde los requisitos de embalaje y recalificación del equipo hasta la trazabilidad del envío y los procedimientos de comunicación. Aunque la norma esboza requisitos específicos para la industria biofarmacéutica humana, sus principios se aplican directamente a la manipulación de gametos y embriones, que se enfrentan a las mismas vulnerabilidades, como desviaciones de temperatura y lagunas en la documentación.

Los expertos en la materia de Cryoport Systems desempeñaron un papel clave en el grupo de trabajo del Organismo Coordinador de Normas responsable de la creación de esta norma. La norma ISO 21973 se basa directamente en nuestro marco patentado Chain of ^Compliance®, creado años antes que la norma ISO 21973, para definir la mejor forma de gestionar el riesgo y realizar el seguimiento de la cadena de custodia, la cadena de identidad y la cadena de condiciones durante el transporte.

En la actualidad, Cryoport Systems es el único proveedor de gestión de la cadena de suministro certificado según la norma ISO 21973. Esta certificación garantiza que aplicamos los mismos requisitos rigurosos a cada envío reproductivo que gestionamos. Nuestras rigurosas normas de cumplimiento reducen la variabilidad y te dan a ti y a tus pacientes la confianza de que sus preciados materiales permanecen seguros desde el origen hasta el destino.

Los sistemas que mantienen seguros los materiales reproductivos en tránsito

Cuando Cryoport Systems gestiona un envío, cada punto de contacto sigue protocolos definidos y conformes con la norma ISO, introduciendo un nivel de control que reduce las variables que pueden retrasar los procedimientos o poner en riesgo la viabilidad. Esa disciplina se ve reforzada por sistemas y procesos específicamente diseñados para apoyar el transporte seguro y conforme de materiales reproductivos.

Nuestros sistemas de envío estándar criogénico Cryoport ^Express® son cargadores patentados, diseñados específicamente para transportar materiales reproductivos sensibles a temperaturas criogénicas. Estos sistemas de vapor seco mantienen los tiempos de retención criogénica a -150°C o por debajo de esta temperatura durante todo el tránsito y contienen un sistema de supervisión integrado para el seguimiento de las condiciones físicas. Cada sistema de transporte se recalifica completamente antes de cada uso, lo que significa que se prueba e inspecciona minuciosamente para garantizar el tiempo de mantenimiento, la estabilidad de la temperatura y la integridad estructural. También se somete a nuestro proceso de limpieza validado ^Veri-Clean® para eliminar el 99,9999% de contaminantes como bacterias, virus y hongos. Somos el único proveedor del sector que aplica este nivel de rigor a cada sistema de envío, en todo momento, proporcionándote a ti y a tus pacientes la confianza de que el sistema de envío funcionará como se espera durante todo el viaje.

Desde el momento en que un envío se carga en el sistema de envío hasta que se descarga en la clínica receptora, nuestro Smartpak™ realiza un seguimiento continuo de la temperatura, la ubicación, la orientación y los golpes. Estos puntos de datos se capturan y almacenan en nuestra plataforma de gestión logística ^Cryoportal®, lo que te proporciona una visibilidad completa de cada envío. Y si ocurriera algo inesperado, nuestro equipo de expertos en logística, disponible 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año, recibe una notificación y puede intervenir rápidamente con procesos establecidos de mitigación de riesgos para garantizar la seguridad del envío.

La documentación no se detiene tras la entrega. El marco de la Cadena de Cumplimiento captura los registros de la cadena de custodia, la cadena de identidad y la cadena de condiciones para todo el trayecto del envío. Las clínicas pueden utilizar estos registros históricos para respaldar con confianza los programas de calidad internos y las auditorías externas, proporcionando pruebas verificables de cómo se manipularon los materiales (y en qué condiciones) desde el origen hasta el destino.

Una extensión de confianza de tu práctica clínica

Nuestros procesos de transporte respaldados por la norma ISO 21973 aportan más previsibilidad a los flujos de trabajo diarios de tu equipo. Hacemos un seguimiento de los materiales de tus pacientes desde la entrega hasta el destino, manteniendo una visibilidad clara y documentada en cada paso del proceso de transporte. Esto evita que tengas que perseguir actualizaciones de estado para verificar la integridad o apresurarte a recibir materiales si aparecen fuera de las ventanas de entrega. Sabrás exactamente cuándo llegarán los materiales y en qué condiciones concretas.

El nivel de cuidado coincide con el de tus procesos actuales. Trabajar con un proveedor logístico con certificación ISO 21973 garantiza que lo que ocurre fuera de la clínica coincide con el cuidado y la precisión que aplicas dentro. El resultado es una asociación basada en la coincidencia de expectativas y un compromiso mutuo con los resultados de tus pacientes.

Cryoport Systems aporta transporte con certificación ISO, sistemas validados y experiencia demostrada a cada envío. Al integrar los principios de la norma ISO 21973 en nuestras operaciones, ayudamos a garantizar que se mantenga la coherencia cuando los materiales salen y entran en tu laboratorio. Con nuestro apoyo, dispondrás de mayor capacidad para atender a los pacientes, de modo que puedas ayudar a más pacientes a alcanzar sus objetivos de fertilidad y formar las familias que desean.