Dominar el cumplimiento: Cómo Cryoport cumple las normas líderes del sector
Cuando confías el envío de tus embriones, óvulos o esperma, la confianza lo es todo. Quieres saber que se han cumplido todas las precauciones y normativas y que la empresa que manipula tus materiales los trata con el cuidado y la precisión que se merecen.
Ahí es donde Cryoport Systems marca la pauta.
Nuestro trabajo en envíos reproductivos va mucho más allá de trasladar materiales del punto A al punto B. Operamos con el marco de cumplimiento más riguroso del sector, porque las familias a las que servimos no merecen menos. Desde el cumplimiento de la norma ISO 21973 hasta nuestras normas patentadas Chain of Compliance® y Veri-Clean®, cada paso de nuestro proceso está diseñado para proteger lo que más importa.
Por qué es importante el cumplimiento en el transporte reproductivo
Los materiales reproductivos se encuentran entre los envíos biológicos más sensibles del mundo. Cada uno de ellos debe manipularse con el máximo nivel de control y cuidado para garantizar la seguridad y viabilidad de los materiales que se trasladan. Y el cumplimiento tiene que ver tanto con la confianza en tu socio transportista como con las normas y reglamentos.
Cuando un socio logístico mantiene unas normas de cumplimiento estrictas, significa que cada sistema, accesorio y proceso de envío cumple unos criterios de seguridad verificados. Cada envío está documentado y es trazable en cada paso. Cada procedimiento se ajusta a las mejores prácticas internacionales para el transporte biológico. En resumen, el cumplimiento es lo que transforma la logística compleja en algo en lo que las familias pueden confiar.
En Cryoport Systems, eso es exactamente lo que ofrecemos. Hemos creado un marco de seguridad y responsabilidad diseñado para garantizar que tus materiales lleguen seguros, protegidos y respaldados en cada paso.
Establecer el punto de referencia con el cumplimiento de la ISO 21973
ISO 21973:2020 es una norma mundial que se desarrolló específicamente para el transporte de células destinadas a uso terapéutico. Esta norma es la más estricta del mundo, y aunque se desarrolló específicamente para las terapias celulares y génicas, Cryoport Systems cumple estas normas en todos los ámbitos, incluidos los envíos de medicina reproductiva.
Este compromiso con la mejor calidad y conformidad de su clase garantiza que nuestros sistemas, procesos y personal cumplen las normas más estrictas posibles para el transporte a temperatura controlada, incluso en nuestra trazabilidad y documentación. Nuestro personal está plenamente formado y excepcionalmente cualificado, y todo el equipo se recalifica y valida para mantener las normas de rendimiento antes de cada uso. Además, la gestión proactiva de riesgos y la mejora continua están en el centro de todo lo que hacemos.
Esto significa que cuando envías con Cryoport Systems, tus materiales reproductivos se gestionan bajo un marco rigurosamente auditado que prioriza la calidad y el cumplimiento en todo momento.
Pocas empresas en el mundo operan bajo este nivel de supervisión, y somos las únicas que se adhieren a esta norma para la medicina reproductiva. Cryoport Systems no sólo se adhiere a las normas ISO 21973, sino que hemos ayudado a definir cómo es la excelencia en el cumplimiento para todo el campo de la logística a temperatura controlada.
Cadena de Cumplimiento® para una transparencia total
Cryoport Systems estableció un nuevo estándar de oro en la industria, conocido como Cadena de Cumplimiento®. Este sistema se creó para resolver un problema que observamos en todo el mercado, donde demasiados traspasos y demasiadas incógnitas ofrecían muy poca visibilidad de lo que ocurre entre el origen y el destino. La Cadena de Cumplimiento proporciona un registro completo, de principio a fin, de cada componente que entra en contacto con un envío. Esto incluye
- Cualificación del sistema de envío: Cada sistema de envío se identifica de forma única y se prueba su rendimiento antes de cada uso.
- Seguimiento de la calibración: El mantenimiento y la validación de los equipos están totalmente documentados y son trazables.
- Integridad de los datos: Cada envío genera registros digitales de las condiciones de manipulación, las rutas y el rendimiento medioambiental que se mantienen durante un mínimo de 10 años.
Este nivel de seguimiento y localización garantiza que, si alguna vez surge alguna duda sobre un envío, podamos rastrear cada variable con total precisión. Para las familias, significa la tranquilidad de saber que sus materiales nunca están en paradero desconocido y siempre se gestionan dentro de un sistema de confianza.
Veri-Clean® garantiza los cargadores más limpios del sector
La limpieza es otra salvaguarda para el futuro. Nuestro proceso patentado Veri-Clean se diseñó para establecer un nuevo punto de referencia para la descontaminación y validación de equipos, y somos el único proveedor del sector que recalifica y Veri-Clean® completamente cada sistema de envío, cada vez. Antes de que cualquier sistema de envío sea liberado para su uso, se somete a un meticuloso proceso de limpieza que ha sido validado independientemente para eliminar contaminantes biológicos, incluidos patógenos y residuos potenciales.
¿Por qué es importante? Porque el sistema de envío que transporta tus materiales, independientemente del proveedor con el que realices el envío, probablemente se ha utilizado antes. Cuando eliges enviar con Cryoport Systems, es tan seguro y limpio como si fuera nuevo. Veri-Clean elimina los riesgos asociados a la contaminación cruzada, dando a los futuros padres una garantía adicional de que nada comprometerá sus materiales reproductivos durante el transporte.
Cumplimiento en acción
Estas normas pueden parecer técnicas (y lo son), pero su impacto es profundamente humano. Para los padres previstos, nuestro sólido marco de cumplimiento -el más estricto del sector- garantiza una seguridad constante, con cada envío siguiendo el mismo proceso validado, independientemente del destino. Significa trazabilidad completa, ofreciendo la confianza de saber que tus materiales son rastreados, registrados y supervisados en cada paso. Ofrece fiabilidad, con sistemas creados específicamente para minimizar los riesgos. Y proporciona un nivel de confianza inigualable, sabiendo que tus materiales están en manos capaces y responsables.
En última instancia, el cumplimiento es la confianza hecha tangible. Es lo que convierte un ansioso período de espera en la confianza de que tus materiales se están tratando con el mismo cuidado que les darías tú mismo.
Superar la norma, no sólo cumplirla
Lo que diferencia a Cryoport Systems es que no nos detenemos en el cumplimiento… nos basamos en él. Nuestros equipos evalúan y perfeccionan continuamente cada proceso para mejorar la fiabilidad y el rendimiento. Trabajamos junto con las agencias reguladoras y nuestros socios para anticiparnos a las normas futuras antes de que sean obligatorias. Y aplicamos las lecciones aprendidas de nuestro trabajo en logística de terapia celular y génica (donde las expectativas de cumplimiento están entre las más altas del mundo) a cada envío reproductivo que gestionamos.
Este compromiso de mejora continua garantiza que Cryoport Systems siga a la vanguardia del transporte reproductivo seguro y conforme a las normas, para que las familias puedan centrarse en lo que realmente importa.
El cumplimiento es a menudo invisible, pero es la razón por la que cada envío llega sano y salvo (y en todos los mercados a los que servimos, ¡hemos entregado con seguridad más de un millón de ellos!) Nuestros procesos de calidad y cumplimiento, líderes del sector, garantizan que cada envío que se nos confía cumple las normas más estrictas.
Estamos orgullosos de liderar el sector en excelencia de cumplimiento, para que todas las familias a las que servimos puedan avanzar con confianza, sabiendo que sus materiales están protegidos por las salvaguardias más avanzadas del mundo.
