El riesgo en la práctica: Las salvaguardas del embriólogo en primera línea
Inspirado en el reciente seminario web de la Iniciativa Internacional de Fecundación In Vitro (i3), Cryogovernance® VIIIpatrocinado por Cryoport Systems.
Cuando se trata de tratamientos de fertilidad y FIV, a menudo se considera a los embriólogos como la última línea de defensa, los protectores de las muestras de los pacientes que garantizan que todos los materiales de los pacientes se manipulan con precisión. Pero como destacó Amanjot Grewal (Director Científico del Banco de Óvulos Pinnacle) durante la Criogobierno® VIII webinar, salvaguardar los materiales reproductivos no es sólo cuestión de habilidad técnica. Se trata de sistemas. Se trata de gobernanza. Y se trata de reconocer que ni siquiera el embriólogo más diligente puede mitigar el riesgo por sí solo.
La criogobernanza, como la describió Grewal, es la evolución de la criogestión pasiva a la responsabilidad proactiva. Es un cambio de mentalidad que no empieza con la política, sino con la práctica… los hábitos diarios, las decisiones y las salvaguardias que definen cómo se gestiona el riesgo a nivel de banco.
Del piloto automático a la responsabilidad
Esa estructura funciona mejor cuando se refuerza en el banco. Como Grewal recordó a los asistentes, «…tu riesgo está en función de un par de cosas… Está en función de los recursos que se te proporcionan. Está en función de los PNT y la documentación que se establezcan. También depende de la dotación de personal de tu laboratorio. Pero el riesgo también depende de ti y de tus decisiones».
Introdujo la convincente metáfora de la «hipnosis de autopista», refiriéndose al estado mental que se produce cuando un conductor recorre cientos de kilómetros sin recordar conscientemente el trayecto. En los laboratorios de FIV, advirtió, esta misma mentalidad de piloto automático puede introducirse en las tareas criogénicas rutinarias, sobre todo cuando los volúmenes son elevados y los flujos de trabajo repetitivos.
«Aunque podemos funcionar con el piloto automático en el coche», advirtió, «en el laboratorio de FIV, en este momento tenemos que tomar decisiones muy claras y, de nuevo, pasar de la gestión, que es una acción pasiva de clasificación de muestras a medida que se congelan, a una gobernanza en la que pensemos proactivamente en soluciones a largo plazo».
La crioconservación exige algo más que la rutina. Requiere un compromiso consciente con cada paso del ciclo de vida del espécimen. «Todo eso forma parte de la criogobernanza», destacó Grewal. «Así que, aunque he hablado de directrices de buenas prácticas, para mí, la pieza más importante es la seguridad y la mitigación de riesgos, el cumplimiento de la normativa, y equilibrar todo ello con… un rendimiento técnico y clínico de alta calidad, y la excelencia operativa no sólo para nosotros, sino también para los pacientes para los que trabajamos.»
El boletín de riesgos del embriólogo
Este cambio comienza con la reflexión. Grewal anima a los embriólogos a llevar a cabo un informe interno de riesgos, que actúe como una evaluación sincera de las salvaguardias de su laboratorio frente a categorías clave como el etiquetado y la documentación de las muestras, la integridad de la cadena de custodia, la supervisión y el mantenimiento del criotanque, la coordinación del envío y los PNT, y la claridad y el cumplimiento del formulario de consentimiento. Mediante la evaluación anual de estas áreas, idealmente junto con las auditorías PAC o las revisiones de los PNT, los laboratorios pueden identificar las vulnerabilidades antes de que se conviertan en responsabilidades.
Este marco para la evaluación de riesgos es práctico y fortalecedor. Reconoce que, aunque los embriólogos no puedan controlar todas las variables, sí controlan el rigor con el que documentan, atestiguan y verifican cada interacción entre especímenes.
Hizo hincapié en la importancia del doble testimonio en cada fase del ciclo de vida de las muestras, incluido el etiquetado de los criodispositivos. Las auditorías rutinarias de los criotanques son esenciales, con registros claros de lo que se almacena in situ y lo que se almacena fuera. Las comprobaciones manuales de las varillas de medición y la monitorización basada en el peso ayudan a detectar precozmente la pérdida de nitrógeno, y deben establecerse PNT claros para cada situación de envío, tanto si implica el transporte por el propio paciente, el servicio de mensajería de la clínica o la logística de terceros. Los formularios de consentimiento deben revisarse periódicamente para garantizar que los pacientes comprenden las opciones de disposición y las políticas de almacenamiento fuera del centro. Estas prácticas constituyen la columna vertebral de la criogobernanza y son cada vez más esenciales a medida que los programas de FIV se amplían y diversifican.
«Sé que he hablado de embriólogos y criogobernanza -subrayó Grewal-, pero quiero ser explícitamente claro. Todo el mundo en la clínica es responsable de la criogobernanza. Y eso se debe a que hay muchas partes implicadas. Tu equipo clínico, tus directores médicos, los que tienen miembros en el equipo operativo o directores de oficina, todos tienen que participar en las decisiones sobre criogobernanza, porque realmente afecta a la clínica a mayor escala que sólo el laboratorio de FIV.»
Evitar el «agujero negro» del transporte marítimo
Un punto clave en el que Grewal hizo hincapié fue el envío reproductivo como «agujero negro» potencial. Es el momento en que una muestra sale del laboratorio y entra en un reino de incertidumbre en el que la visibilidad, el control y la responsabilidad pueden desvanecerse, a menos que existan sistemas adecuados para evitarlo. «Para mí es importante», dijo, «que los mismos principios de criogobernanza de los que hemos hablado hasta ahora, sigamos teniéndolos presentes a medida que avanzamos». Refiriéndose de nuevo a los PNT, animó a «volver (a) ese ejercicio del boletín de calificaciones, pensar realmente en todas las diferentes opciones (de transporte) que ofreces, y ¿tienes pasos documentados muy específicos y detallados para cada uno de esos diferentes tipos de transporte?».
«El transporte marítimo nunca debe sentirse como un agujero negro», señaló. «Tus salvaguardas más fuertes, en mi opinión, son el doble testimonio, la documentación, y probablemente lo haya dicho cien veces a estas alturas, y las asociaciones realmente fuertes».
Grewal insistió en que los embriólogos deben investigar a sus socios de transporte con el mismo rigor que aplican al equipo de laboratorio o a los crioaparatos. Animó a las clínicas a preguntar si el transportista está validado para el transporte criogénico, si el proveedor ofrece un control continuo de la temperatura y del GPS, y si se inspeccionan los tanques en cuanto a fracturas por tensión, integridad del vacío y tasas de evaporación. También destacó la importancia de un sólido circuito de retroalimentación de GC/CC, apoyo normativo para los envíos internacionales y protocolos de comunicación receptivos.
«Así que si trabajas con una empresa de transporte, ¿cumplen con los organismos reguladores aplicables? ¿Han ido más allá y están buscando certificaciones optativas? ¿Realizan autoinspecciones? ¿Y tienen un circuito de retroalimentación de control y garantía de calidad realmente sólido?», preguntó. «Y en segundo lugar, ¿está tu socio adoptando el cambio e incorporándolo a sus sistemas?
No son lujos, son necesidades. Y las aseguradoras, los reguladores y los pacientes las esperan cada vez más.
Cryoport Systems refuerza las medidas de seguridad diarias del laboratorio
Cryoport Systems desempeña un papel vital a la hora de llevar a la práctica los principios de la criogobernanza. Como señalaron Grewal y los demás panelistas, incluso el embriólogo más meticuloso depende de la fiabilidad de la logística y el transporte reproductivo para mantener la cadena de custodia.
La plataforma de Cryoport Systems está diseñada para ampliar las salvaguardias al tránsito.
- Los sistemas validados de envío criogénico están diseñados para proteger la integridad de las muestras a través de distancias y duraciones
- El control continuo de la temperatura y el GPS garantiza la visibilidad de la ubicación y el estado de cada envío durante el tránsito
- Cadena de Cumplimiento Integral se integra a la perfección con los flujos de trabajo de clínicas, laboratorios y depósitos biológicos, lo que facilita la preparación para auditorías y la garantía de calidad
Estas características no sólo reducen el riesgo, sino que refuerzan la confianza. Permiten a los embriólogos entregar muestras con confianza, sabiendo que las mismas normas que se aplican dentro del laboratorio se mantienen fuera de él.
La gobernanza del futuro es un deporte de equipo
Aunque la charla de Grewal se centró en el papel del embriólogo, dejó claro que la criogobernanza es una responsabilidad compartida. Los equipos clínicos, los directores médicos, los directores de oficina y los coordinadores de logística desempeñan todos un papel en la creación de una cultura de seguridad.
Esa cultura comienza con la formación. También requiere especialización. Los laboratorios de FIV deben prepararse para el futuro y no limitarse a gestionar el presente. Eso significa anticiparse al crecimiento, la complejidad y el riesgo, diseñando proactivamente sistemas que escalen con seguridad. «Como sabemos, el espacio de la FIV ha cambiado radicalmente en los últimos 20 años, 10 años, cinco años, desde el año pasado», comentó Grewal. «Y por eso son necesarias la evolución y la innovación. ¿Y tener un socio que conozca este panorama cambiante, que lo esté adoptando y que realmente sea pionero? Eso es increíblemente importante para seguir ofreciendo las opciones más seguras a tus pacientes.»
La criogenia no es sólo un concepto, es una práctica diaria. Es la forma en que los embriólogos etiquetan, atestiguan, almacenan y envían. Es la forma en que las clínicas forman, documentan y comunican. Y es la forma en que los socios logísticos como Cryoport Systems extienden esas garantías más allá del laboratorio.
En un campo en el que cada espécimen representa la esperanza de una familia, la gestión del riesgo es fundamental. Y centrándose en la criogobernanza, los embriólogos lideran la protección del futuro.
