なぜISO 21973は生殖輸送に重要なのか？安全性の基準を設定する

生殖補助医療材料がクリニックの管理された環境を離れるとき、それらが遭遇する状況は予測不可能なことがあります。貨物は酷暑の滑走路に置かれるかもしれないし、複数の宅配業者を経由するかもしれないし、税関で遅れに直面するかもしれない。このような瞬間のひとつひとつがリスクとなる。患者にとっては、これ以上のリスクはない。

ISO 21973のような規格が重要なのはそのためである。ISO21973のような規格が重要なのはそのためである。ISO21973は、輸送中に生物学的材料をどのように管理すべきかについての枠組みを提供し、材料の引き渡し時のばらつきを減らし、輸送中の完全性を保護する。ロジスティクス・パートナーがISO 21973の認証を受けている場合、クリニックは、壁の外で起こっていることが、その内部で適用されているのと同じ規律を反映しているという大きな信頼を得ることができる。

ISO21973とは何か？

2020年に発行されたISO 21973は、治療目的のヒト細胞の輸送および取り扱いに関する要求事項を定めている。ISO 21973の原則は、包装要件や機器の再確認から出荷のトレーサビリティやコミュニケーション手順に至るまで、輸送中のリスクから生物材料を保護するための輸送プロセス全体に及ぶ。この規格はヒトのバイオ医薬品業界に特化した要求事項を概説しているが、その原則は配偶子や胚の取り扱いにもそのまま適用され、温度の逸脱や書類の不備といった同じ脆弱性に直面する。

Cryoport Systemsの主題専門家は、この規格の作成を担当する規格調整団体の作業部会で重要な役割を果たしました。ISO 21973は、ISO 21973より何年も前に確立された当社独自のChain of^Compliance®フレームワークから直接引用しており、輸送におけるリスク管理とChain of Custody、Chain of Identity、Chain of Conditionの追跡の最適な方法を概説しています。

今日、クライオポート・システムズはISO 21973の認証を受けた唯一のサプライチェーン・マネジメント・プロバイダーです。この認証は、私たちが管理するすべての生殖医療出荷に同じ厳格な要件を適用することを保証します。私たちの厳格なコンプライアンス基準はばらつきを減らし、お客様と患者様の双方に、貴重な材料が発送元から目的地まで安全に保管されているという確信を与えます。

輸送中の生殖材料の安全を守るシステム

Cryoport Systemsが貨物を管理する際、各タッチポイントはISOに準拠した定義されたプロトコルに従っており、手順を遅らせたり、生存性を危険にさらす可能性のある変動要因を減らす管理レベルを導入している。この規律は、生殖用医薬品の安全でコンプライアンスに準拠した輸送をサポートするために特別に設計されたシステムとプロセスによって強化されています。

当社のCryoport^Express®Cryogenic Standard Shipping Systemsは、極低温での繊細な生殖材料の輸送に特化して設計された独自のカスタム設計シッパーです。これらのドライベーパーシステムは、輸送中-150℃以下の極低温保持時間を維持し、物理的状態を追跡するための統合モニタリングシステムを内蔵しています。すべての輸送システムは、各使用前に完全に再確認されます。これは、ホールド時間、温度安定性、構造的完全性を保証するために、徹底的に試験・検査されることを意味します。また、細菌、ウイルス、真菌などの汚染物質を99.9999%除去するため、^Veri-Clean®認証洗浄プロセスも実施されます。このレベルの厳密さをすべての出荷システムに毎回適用しているのは、業界では当社だけであり、出荷システムが輸送中も期待通りに機能するという確信を、お客様と患者様にお届けしています。

貨物が出荷システムにロードされた瞬間から、荷受けクリニックで荷降ろしされるまで、当社のSmartpak™ 状態監視システムは、温度、位置、向き、衝撃イベントを継続的に追跡しています。これらのデータポイントは、当社の^Cryoportal®物流管理プラットフォームに取り込まれ保存されるため、すべての出荷を完全に可視化することができます。万が一、予期せぬ事態が発生した場合は、24時間365日体制でロジスティクスの専門家チームに通知され、確立されたリスク軽減プロセスを用いて迅速に介入し、貨物の安全を確保することができます。

ドキュメンテーションは納品後に終わりません。Chain of Complianceのフレームワークは、出荷の全過程におけるChain of Custody、Chain of Identity、およびChain of Conditionの記録を取得します。診療所では、これらの履歴記録を使用して、内部品質プログラムや外部監査を自信を持ってサポートすることができ、出荷元から出荷先まで材料がどのように（どのような条件で）取り扱われたかを検証できる証拠を提供します。

信頼できる臨床の延長

当社のISO 21973に裏付けされた輸送プロセスは、お客様のチームの日々のワークフローに予測可能性をもたらします。患者さんの材料を配送から目的地まで追跡し、輸送プロセスの全ステップにわたって明確で文書化された可視性を維持します。このため、配送のステータスを追跡して整合性を確認する必要がなくなります。材料がいつ届くのか、どのような状態で届くのかを正確に把握することができます。

ケアのレベルは、お客様の既存のプロセスと一致します。ISO21973の認証を受けたロジスティクス・プロバイダーと協力することで、クリニックの外で行われることが、クリニックの中で適用されるケアや精度と一致することが保証されます。その結果、患者様の期待に応え、患者様の転帰に対する相互コミットメントに基づいたパートナーシップを築くことができます。

Cryoport Systemsは、ISO認証を取得した輸送、検証済みのシステム、実証済みの専門知識をすべての出荷に提供します。ISO 21973の原則を業務に組み込むことで、材料がラボから出荷され、ラボに搬入される際にも一貫性が保たれるようサポートします。私たちのサポートにより、より多くの患者さんが不妊治療の目標を達成し、家族を築くことができるよう、患者さんのケアに大きな能力を発揮することができます。