为什么 ISO 21973 对生殖运输至关重要？制定安全标准
当生殖材料离开诊所的受控环境时，它们可能会遇到难以预料的情况。货物可能在酷热的停机坪上停放，可能经过多个快递员，也可能在海关遇到延误。这些时刻都会带来风险。而对于患者来说，风险再高也不为过。
这就是 ISO 21973 等标准的重要性所在。它们为生物材料在运输过程中的管理提供了一个框架，减少了材料交接过程中的变异性，保护了整个运输过程的完整性。如果物流合作伙伴通过了 ISO 21973 认证，诊所就能更有信心地相信，在诊所外发生的事情也反映了诊所内的同样纪律。
什么是 ISO 21973 及其对患者的意义
ISO 21973 于 2020 年发布，规定了用于治疗的人体细胞的运输和处理要求。ISO 21973 的原则贯穿整个运输过程，从包装要求和设备重新验证到运输可追溯性和通信程序，以保障生物材料在运输过程中免受风险。虽然该标准专门针对人类生物制药行业提出了要求，但其原则直接适用于配子和胚胎的处理，因为配子和胚胎同样面临温度偏差和文件缺失等问题。
Cryoport Systems 的主题专家在负责制定该标准的标准协调机构工作组中发挥了关键作用。ISO 21973 直接借鉴了我们专有的 Chain ofCompliance®框架，该框架早在 ISO 21973 之前几年就已建立，概述了如何在整个运输过程中以最佳方式管理风险并跟踪监管链、身份链和条件链。
如今，Cryoport Systems 是唯一一家通过 ISO 21973 认证的供应链管理供应商。该认证确保我们对所管理的每一批生殖产品都采用相同的严格要求。我们严格的合规标准降低了变异性，让您和您的患者都有信心，他们的珍贵材料从原产地到目的地都是安全的。
确保生殖材料运输安全的系统
Cryoport Systems 在管理货物时，每个接触点都遵循符合 ISO 标准的既定协议，从而引入了一定程度的控制，减少了可能延误程序或危及存活率的变数。 为支持安全、合规地运输生殖材料而专门设计的系统和流程强化了这一纪律。
我们的 CryoportExpress®低温标准运输系统是专为在低温条件下运输敏感生殖材料而设计的专利定制运输系统。这些干蒸汽系统在整个运输过程中将低温保持时间维持在 -150°C 或以下，并包含一个用于跟踪物理条件的集成监控系统。每个运输系统在每次使用前都要经过全面重新验证，即对其进行彻底测试和检查，以确保保持时间、温度稳定性和结构完整性。它还经过我们的Veri-Clean®验证清洁流程，可去除 99.9999% 的细菌、病毒和真菌等污染物。我们是业内唯一一家每次都对每个运输系统采用这种严格要求的供应商，让您和您的患者对运输系统在整个运输过程中的表现充满信心。
从货物装入运输系统到在收货诊所卸货，我们的 Smartpak™ 状态监测系统持续跟踪温度、位置、方向和冲击事件。这些数据点被采集并存储在我们的Cryoportal®物流管理平台中，让您对每次装运都有全面的了解。如果发生任何意外情况，我们的物流专家团队会在 24/7/365 全天候接到通知，并通过既定的风险缓解流程迅速介入，确保货物安全。
文件记录不会在交货后停止。合规链框架可捕获整个运输过程中的监管链、身份链和条件链记录。诊所可以利用这些历史记录支持内部质量计划和外部审计，提供可验证的证据，证明材料从原产地到目的地是如何处理的（以及在什么条件下处理的）。
临床实践的可靠延伸
我们的 ISO 21973 运输流程为您团队的日常工作流程带来更多可预测性。我们对患者的材料从交付到目的地的整个过程进行跟踪，对运输过程中的每一步都保持清晰、有据可查的可见性。这样，您就不必追寻状态更新以验证完整性，也不必在材料出现在交付窗口之外时匆忙接收。您将清楚地知道材料何时到达，以及到达时的具体情况。
服务水平与您现有的流程相匹配。与通过 ISO 21973 认证的物流供应商合作，可确保诊所外发生的一切与诊所内的护理和精确度相一致。这样的合作关系建立在双方的期望和对患者疗效的共同承诺之上。
Cryoport Systems 为每次运输提供 ISO 认证的运输、经过验证的系统和经过验证的专业知识。通过将 ISO 21973 原则融入我们的运营中，我们有助于确保材料在离开和进入实验室时保持一致性。有了我们的支持，您将有更大的能力为患者提供护理，从而帮助更多患者实现生育目标，建立他们正在努力的家庭。
