重新定义试管婴儿风险及其原因 低温治理的重要性
受近期国际试管婴儿计划 (i3) 网络研讨会的启发、 Cryogovernance®VIII由 Cryoport Systems 赞助。
生殖医学的发展比以往任何时候都要快。在新技术和患者全球流动性增加的推动下，各大洲对体外受精（IVF）的需求激增。但同样的增长也扩大了全球试管婴儿项目所面临的挑战（和风险）。
事实上，如今试管婴儿的成功与否，既取决于实验室技术，也取决于安全可靠的冷冻储存和运输。每一个胚胎、卵子或精子样本都代表着一个家庭对未来的希望。然而，随着实验室业务规模的扩大和存储网络管理的日益复杂，保护这些敏感材料的系统并没有始终跟上步伐。
对于许多诊所来说，风险管理历来都集中在实验室内部。但正如最近 第八届低温治理网络研讨会强调，责任的边界已经远远超出了低温箱的范围。
在数据化和自动化以及生殖材料全球流动的大环境下，从低温管理转向低温治理的时机已经到来。
从管理到治理
Cynthia Hudson（TMRW 生命科学公司临床战略副总裁）在开场白中抓住了问题的核心。”她说：”几十年来，我看到同样的可预防挑战一再出现。”人工库存跟踪导致混乱，标本运输过程中的监管链支离破碎，储藏罐没有持续监控。责任方面的漏洞让每个人，包括患者、医生和胚胎学家，在出现问题时都很容易受到伤害。
她认为，该行业已经摆脱了零敲碎打的风险管理。现在需要的是管理。一个将低温生命周期中从冷冻、标签到运输和长期储存的每一个环节结合起来的框架。
低温治理建立在已有的质量管理体系基础之上，但更进一步，要求每个接触点都具有可视性、可追溯性和责任性。这是一种思维方式的转变，从应对问题过渡到设计预防问题的系统。它还要求临床团队、实验室工作人员和负责运输和长期储存等关键功能的外部合作伙伴之间开展新形式的合作。
该领域已准备好采用新的标准，即与科学的先进性和同样先进的保护系统相匹配的标准。
了解定义现代试管婴儿的风险
与会专家描绘了一幅令人信服的低温图景。与十年前相比，现在试管婴儿诊所管理的样本数量呈指数级增长。据行业数据预测，样本数量将从 2005 年的不到 100 万份增加到 2025 年底的 2200 多万份。除了安全存储外，每个样本都需要精确的跟踪和记录，而且这些样本的物流经常需要在多个地点进行管理。
Bec Holmes 博士（CCRM 网络公司实验室总监）介绍说，她所在的公司目前监管着 20 多个实验室，每个实验室的存储能力和监管环境各不相同。仅在该网络内，该团队就管理着数千个低温槽，每年在不同地点之间进行 900 多次运输。虽然规模扩大是一个成功的故事，但它也带来了新形式的风险。
“霍姆斯说：”我们的目标之一始终是保持实验室之间的一致性，包括 SOP、培养基、试剂、存储、工作流程以及实验室的布局。”霍姆斯说：”在网络层面，我们的优先事项之一是建立能够减少可变性、提高可预测性的系统，并确保每个实验室的每个标本都具有可追溯性……这显然是至关重要的。
这些系统不能再依赖人工日志或脱节的电子表格。正如霍尔姆斯解释的那样，要真正降低风险，需要数字化的标本库存、标准化的工作流程，以及与经过验证的生物库和物流提供商建立合作关系的方法。”她指出：”我们正在发展一个可以扩大规模而不会增加风险的网络。她指出：”我们确实提高了各站点的效率和透明度，增强了抵御临床风险和法律责任的能力。因此，利用我们的 Cryoport（系统）和 TMRW 合作伙伴确实帮助我们实现了这一回报。
加强治理的法律必要性
对于史蒂文-卡茨博士（REI Protect 创始人）来说，低温治理不仅是最佳实践，而且正在成为投保的先决条件。
卡茨强调说：”……试管婴儿和生育护理的未来确实取决于安全的冷冻储存。”使用非专业运输公司运输生殖材料的时代已经过去了。现在，职业责任承保人希望试管婴儿项目能证明他们有健全的冷冻管理协议。”卡茨告诫说：”如果没有电子见证系统，你就不能再继续下去了。”你的试管婴儿实验室需要对冷冻箱的进出进行跟踪……冷冻箱必须使用最先进的报警系统进行监控……你需要一个长期的异地存储合作伙伴……。同样，你还需要一个久经考验的、最先进的运输合作伙伴。(这是）至关重要的”。
Katz 警告说，生殖医学领域的大多数索赔都是 “低频率但高严重性”。标本贴错标签或货物丢失都会给患者和诊所带来毁灭性的后果，包括精神创伤、名誉损失和法律风险。”他补充说：”我很抱歉这样说，但我认为，如果没有这些技术和关系，在未来一年左右的时间里，任何优质承运商都可能无法为你提供保险。犯错误的风险太高了。他大力鼓励实验室和物流系统的现代化，以降低这种风险。
Cryoport 系统的优势
正如这次对话所示，生殖医学的未来需要合作，尤其是临床操作和物流提供商之间的合作。
Cryoport Systems 很荣幸能在全球低温管理领域发挥领导作用。我们的生殖医学平台提供诊所所需的基础设施，以保持生殖运输从端到端的控制和合规性，包括
- 经过验证的低温运输系统设计用于在极端温度和运输过程中保护敏感的生殖材料
- 持续的 GPS 和状态监控了解每批货物的位置和状况，我们的专业物流团队提供 24/7/365 全天候支持，随时准备在出现任何偏差时进行干预
- 全面的合规链与实验室和生物储存库工作流程集成，确保审计和质量体系的全面可追溯性
- 保险支持的运输和质量保证有助于降低风险，增强患者信心
通过将这些物流解决方案整合到更广泛的低温管理框架中，试管婴儿项目可以将传统的薄弱点转变为最有力的保障之一。
保护未来的共同责任
从 第八届低温治理很明显，保护患者的生殖材料以及他们未来建立家庭的梦想是一项集体责任。
实验室主任、胚胎学家、管理者、生物储存库和物流提供商必须作为一个连续的责任链合作运作。低温管理是连接他们的桥梁，是一种将安全提升为跨组织任务的方法。
在 Cryoport Systems，我们相信每一份标本都应该得到同等程度的保护，无论它是储存在实验室、生物储存库，还是在两者之间的运输过程中。通过建立具有持续监控功能的验证系统，我们为每次运送增加了经过验证的可靠性，并帮助诊所实现试管婴儿的核心承诺：让患者相信他们的未来得到了保护。
