Redefinir el riesgo en la FIV y por qué Criogobierno es importante
Inspirado en el reciente seminario web de la Iniciativa Internacional de Fecundación In Vitro (i3), Cryogovernance® VIIIpatrocinado por Cryoport Systems.
La medicina reproductiva está evolucionando más rápido que nunca. La demanda de fecundación in vitro (FIV) se ha disparado en todos los continentes, impulsada por la ampliación del acceso y las nuevas tecnologías, así como por la mayor movilidad mundial de los pacientes. Pero ese mismo crecimiento ha amplificado los retos (y riesgos) a los que se enfrentan los programas de FIV en todo el mundo.
La verdad es que el éxito de la FIV depende hoy tanto de un crioconservación y transporte seguros y fiables como de la técnica de laboratorio. Cada muestra de embrión, óvulo o esperma representa la esperanza de una familia para su futuro. Sin embargo, a medida que los laboratorios amplían sus operaciones y gestionan redes de almacenamiento cada vez más complejas, los sistemas establecidos para proteger esos materiales sensibles no siempre han seguido el mismo ritmo.
Para muchas clínicas, la gestión de riesgos se ha centrado históricamente en lo que ocurre dentro del laboratorio. Pero como dijeron los panelistas del reciente Criogobernanza VIII webinar destacado, los límites de la responsabilidad se han ampliado mucho más allá del criotanque.
En un panorama definido por los datos y la automatización, junto con el movimiento global de materiales reproductivos, ha llegado el momento de pasar de la criogestión a la criogobernanza.
De la gestión a la gobernanza
En su discurso de apertura, Cynthia Hudson (Vicepresidenta de Estrategia Clínica, TMRW Life Sciences) captó el meollo de la cuestión. «Durante décadas, he visto aparecer una y otra vez los mismos retos evitables», dijo. «Seguimiento manual del inventario que lleva a la confusión, cadenas de custodia fragmentadas durante el transporte de muestras, depósitos de almacenamiento sin supervisión continua. Lagunas en la rendición de cuentas que dejan a todos, pacientes, médicos y embriólogos, vulnerables cuando las cosas van mal.»
El sector, argumentó, ha superado la gestión de riesgos poco sistemática. Lo que se necesita ahora es gobernanza. Un marco que unifique todos los componentes del ciclo de vida criogénico, desde la congelación y el etiquetado hasta el envío y el almacenamiento a largo plazo.
La criogestión se basa en los sistemas de gestión de la calidad establecidos, pero va más allá, exigiendo visibilidad, trazabilidad y responsabilidad en todos los puntos de contacto. Es un cambio de mentalidad, pasar de reaccionar ante los problemas a diseñar sistemas que los eviten. También exige nuevas formas de colaboración entre los equipos clínicos, el personal de laboratorio y los socios externos responsables de funciones críticas como el transporte y el almacenamiento a largo plazo.
El campo está preparado para una nueva norma, que iguale la sofisticación de la ciencia con sistemas de protección igualmente avanzados.
Comprender los riesgos que definen la FIV moderna
Los panelistas pintaron un cuadro convincente del panorama criogénico actual. Las clínicas de FIV gestionan ahora exponencialmente más muestras que hace una década. Los datos del sector predicen un aumento de menos de un millón de muestras en 2005 a más de 22 millones a finales de 2025. Cada uno de estos especímenes requiere un seguimiento y una documentación precisos, además de un almacenamiento seguro, y la logística de estas muestras se gestiona con frecuencia a través de múltiples ubicaciones.
La Dra. Bec Holmes (Directora Corporativa de Laboratorios de la Red CCRM) compartió que su organización supervisa ahora más de 20 laboratorios, cada uno con distintas capacidades de almacenamiento y entornos normativos. Sólo dentro de esa red, el equipo gestiona miles de criotanques y más de 900 envíos anuales entre centros. Aunque la ampliación es una historia de éxito, también introduce nuevas formas de riesgo.
«Uno de nuestros objetivos es siempre la coherencia entre laboratorios, desde los PNT, los medios, los reactivos, el almacenamiento, los flujos de trabajo y, en cierto modo, la disposición de los laboratorios», dijo Holmes. «Y a nivel de red, una de nuestras prioridades es crear sistemas que reduzcan la variabilidad, aumenten la previsibilidad y garanticen la trazabilidad de cada muestra en todos los laboratorios… esto es obviamente esencial».
Esos sistemas ya no pueden depender de registros manuales u hojas de cálculo desconectadas. Como explicó Holmes, la verdadera reducción de riesgos requiere inventarios de muestras digitalizados, flujos de trabajo estandarizados y un enfoque de asociación en las relaciones con biorrepositorios y proveedores logísticos validados. «Estamos haciendo crecer una red que puede aumentar de tamaño sin agravar su exposición al riesgo», señaló. «Tenemos una mayor eficiencia y transparencia en todos los centros y una mayor resistencia tanto frente al riesgo clínico como frente a la responsabilidad legal. Así que recurrir a nuestros socios de Cryoport (Systems) y TMRW nos ha ayudado mucho a llegar a este estado de recompensa.»
El imperativo legal de una gobernanza más sólida
Para el Dr. Steven Katz (Fundador de REI Protect), la criogenización no es sólo una buena práctica, sino que se está convirtiendo en un requisito previo para la asegurabilidad.
Los días en que se recurría a empresas de transporte no especializadas para el material reproductivo se han acabado, recalcó Katz, afirmando que «…el futuro de la FIV y de la atención a la fertilidad depende realmente de un crioalmacenamiento seguro». Las compañías de responsabilidad profesional esperan ahora que los programas de FIV demuestren que disponen de sólidos protocolos de criogenización. «No puedes pasar ni un día más sin un sistema de atestado electrónico», advirtió Katz. «Tu laboratorio de FIV necesita tecnología de seguimiento y localización dentro y fuera del criotanque… el criotanque debe estar vigilado con sistemas de alarma de última generación… necesitas un socio de almacenamiento externo a largo plazo…». Y, de nuevo, necesitas un socio de transporte marítimo probado y de última generación. (Eso es) crucial».
Katz advirtió que la mayoría de las reclamaciones en medicina reproductiva son «de baja frecuencia pero de alta gravedad». Una sola muestra mal etiquetada o un envío perdido pueden tener consecuencias devastadoras tanto para los pacientes como para las clínicas, desde traumas emocionales hasta pérdidas de reputación y exposición legal. «Siento decir esto -añadió-, pero creo que sin estas tecnologías y relaciones, es probable que en el próximo año no puedas ser asegurado por ninguna compañía de calidad. El riesgo es demasiado alto para cometer un error». Animó encarecidamente a modernizar los sistemas de laboratorio y logística para mitigar este riesgo.
Dónde encaja Cryoport Systems
Como muestra esta conversación, el futuro de la medicina reproductiva requiere colaboración, especialmente entre las operaciones clínicas y los proveedores de logística.
Cryoport Systems se enorgullece de desempeñar un papel de liderazgo en la criogenización en todo el mundo. Nuestra plataforma de medicina reproductiva ofrece la infraestructura que las clínicas necesitan para mantener el control y el cumplimiento en el envío reproductivo de principio a fin, incluyendo:
- Sistemas validados de transporte criogénico diseñados para salvaguardar materiales reproductivos sensibles a temperaturas extremas y duraciones de tránsito
- GPS continuo y supervisión del estado para conocer la ubicación y el estado de cada envío, con la asistencia 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año de nuestro equipo experto en logística, que está preparado para intervenir si se produce alguna desviación
- Cadena de Conformidad® integral que se integra con los flujos de trabajo de laboratorios y biorrepositorios, garantizando una trazabilidad completa para auditorías y sistemas de calidad
- Transporte respaldado por el seguro y garantía de calidad que ayudan a reducir la exposición al riesgo y apoyan la confianza del paciente
Al integrar estas soluciones logísticas en el marco más amplio de la criogobernanza, los programas de FIV pueden transformar un punto débil tradicional en una de sus salvaguardas más sólidas.
Una responsabilidad compartida para proteger el futuro
Lo que nos llevamos de Criogobierno® VIII fue clara: proteger el material reproductivo de los pacientes -y los sueños de formar una familia en el futuro- es una responsabilidad colectiva.
Los directores de laboratorio, los embriólogos, los administradores, los biorrepositorios y los proveedores de logística deben operar en colaboración como una cadena continua de responsabilidad. La criogobernanza es el puente que los conecta, un enfoque que eleva la seguridad a un mandato interorganizativo.
En Cryoport Systems, creemos que todas las muestras merecen el mismo nivel de protección, tanto si se almacenan en un laboratorio, en un depósito biológico o en tránsito entre ambos. Al construir sistemas validados con supervisión continua, añadimos fiabilidad probada a cada envío y ayudamos a las clínicas a cumplir la promesa que está en el corazón de la FIV: dar a los pacientes la confianza de que su futuro está protegido.
