Le risque dans la pratique : Les garanties de première ligne de l’embryologiste

Inspiré par le récent webinaire de l’Initiative internationale pour la FIV (i3), ^{Cryogovernance®} VIIIparrainé par Cryoport Systems.

Lorsqu’il s’agit de traitements de fertilité et de FIV, les embryologistes sont souvent considérés comme la dernière ligne de défense, les protecteurs des spécimens des patients qui veillent à ce que tous les matériaux des patients soient manipulés avec précision. Mais comme l’a souligné Amanjot Grewal (directeur scientifique de la banque d’ovules Pinnacle) au cours de la conférence de l ^{Cryogovernance®} VIII webinaire, la sauvegarde des matériels de reproduction n’est pas seulement une question de compétences techniques. C’est une question de systèmes. C’est une question de gouvernance. Et il s’agit de reconnaître que même l’embryologiste le plus diligent ne peut à lui seul atténuer les risques.

La cryogouvernance, comme l’a décrit M. Grewal, est l’évolution d’une cryogestion passive vers une responsabilité proactive. Il s’agit d’un changement d’état d’esprit qui ne commence pas par la politique mais par la pratique… les habitudes quotidiennes, les décisions et les mesures de protection qui définissent la manière dont le risque est géré au niveau du banc d’essai.

Du pilotage automatique à la responsabilisation

Cette structure fonctionne mieux lorsqu’elle est renforcée au niveau du banc. Comme l’a rappelé M. Grewal aux participants, « … votre risque est fonction de plusieurs choses… Il est fonction des ressources qui vous sont fournies. Il est fonction des procédures opératoires normalisées et de la documentation mise en place. Il dépend également de la qualité du personnel de votre laboratoire. Mais votre risque dépend aussi de vous et de vos choix.

Elle a présenté une métaphore convaincante de « l’hypnose de l’autoroute », qui fait référence à l’état mental dans lequel se trouve un conducteur qui parcourt des centaines de kilomètres sans se souvenir consciemment de son voyage. Dans les laboratoires de FIV, a-t-elle averti, cette même mentalité de pilote automatique peut se glisser dans les tâches cryogéniques de routine, en particulier lorsque les volumes sont élevés et que les flux de travail sont répétitifs.

« Si l’on peut fonctionner en pilote automatique dans la voiture, a-t-elle averti, dans le laboratoire de FIV, il faut vraiment prendre des décisions très claires et passer de la gestion, qui est une action passive consistant à trier les échantillons au fur et à mesure qu’ils sont congelés, à la gouvernance, où l’on réfléchit de manière proactive à des solutions à long terme.

La cryogouvernance ne se limite pas à la routine. Elle exige un engagement conscient à chaque étape du cycle de vie des spécimens. « Tout cela fait partie de la cryogouvernance », souligne M. Grewal. « Bien que j’aie parlé des lignes directrices en matière de bonnes pratiques, pour moi, l’élément le plus important est la sécurité et l’atténuation des risques, la conformité à la réglementation, et l’équilibre avec… des performances techniques et cliniques de haute qualité, et l’excellence opérationnelle, non seulement pour nous-mêmes, mais aussi pour les patients pour lesquels nous travaillons ».

Le bilan des risques de l’embryologiste

Ce changement commence par une réflexion. M. Grewal encourage les embryologistes à établir une fiche de rapport interne sur les risques, qui constitue une évaluation franche des mesures de protection de leur laboratoire dans des catégories clés telles que l’étiquetage et la documentation des échantillons, l’intégrité de la chaîne de possession, la surveillance et l’entretien des cryotanks, la coordination de l’expédition et les procédures opérationnelles normalisées, ainsi que la clarté et la conformité des formulaires de consentement. En évaluant ces domaines chaque année, idéalement dans le cadre d’audits CAP ou d’examens SOP, les laboratoires peuvent identifier les vulnérabilités avant qu’elles ne deviennent des responsabilités.

Ce cadre d’évaluation des risques est à la fois pratique et stimulant. Il reconnaît que si les embryologistes ne contrôlent pas toutes les variables, ils contrôlent la rigueur avec laquelle ils documentent, assistent et vérifient chaque interaction entre les spécimens.

Elle a souligné l’importance du double témoignage à chaque étape du cycle de vie des échantillons, y compris l’étiquetage des dispositifs cryogéniques. Il est essentiel de procéder à des vérifications régulières des réservoirs cryogéniques et de disposer d’enregistrements clairs de ce qui est stocké sur le site et hors site. Les contrôles manuels de la bandelette réactive et la surveillance du poids permettent de détecter rapidement les pertes d’azote, et des procédures opérationnelles normalisées claires doivent être mises en place pour chaque scénario d’expédition, qu’il s’agisse d’un transport par le patient lui-même, d’un service de messagerie de la clinique ou de la logistique d’une tierce partie. Les formulaires de consentement doivent être revus régulièrement pour s’assurer que les patients comprennent les options de disposition et les politiques de stockage hors site. Ces pratiques constituent l’épine dorsale de la cryogouvernance et sont de plus en plus essentielles à mesure que les programmes de FIV s’étendent et se diversifient.

« Je sais que j’ai parlé des embryologistes et de la cryogouvernance », a souligné M. Grewal, « mais je tiens à être très clair. Tout le monde dans la clinique est responsable de la cryogouvernance. C’est parce qu’il y a tellement de parties prenantes impliquées. Votre équipe clinique, vos directeurs médicaux, pour ceux qui ont des membres de l’équipe opérationnelle ou des gestionnaires de bureau, tout le monde doit être impliqué dans les décisions relatives à la cryogouvernance parce qu’elle a vraiment un impact sur la clinique à une plus grande échelle que le laboratoire de FIV ».

Éviter le « trou noir » du transport maritime

M. Grewal a notamment insisté sur le fait que l’expédition des produits reproductifs constituait un « trou noir » potentiel. C’est le moment où un spécimen quitte le laboratoire et entre dans un domaine d’incertitude où la visibilité, le contrôle et la responsabilité peuvent disparaître, à moins que des systèmes appropriés ne soient en place pour l’empêcher. « Il est important pour moi que les principes de cryogouvernance dont nous avons parlé jusqu’à présent continuent d’être gardés à l’esprit au fur et à mesure que nous avançons », a-t-elle déclaré. En ce qui concerne les procédures opérationnelles normalisées, elle vous encourage à « revenir à l’exercice du bulletin de notes, à réfléchir à toutes les différentes options (d’expédition) que vous proposez et à vous demander si vous avez des étapes très spécifiques, détaillées et documentées pour chacun de ces différents types de transport ».

« Le transport maritime ne doit jamais être perçu comme un trou noir », a-t-elle souligné. « À mon avis, vos meilleures protections sont le double témoignage, la documentation, et je l’ai probablement déjà dit une centaine de fois, et des partenariats vraiment solides.

Mme Grewal a insisté sur le fait que les embryologistes devaient contrôler leurs partenaires de transport avec la même rigueur que celle qu’ils appliquent au matériel de laboratoire ou aux appareils de cryogénie. Elle a encouragé les cliniques à demander si l’expéditeur est validé pour le transport cryogénique, si le fournisseur offre une surveillance continue de la température et du GPS, et si les réservoirs sont inspectés pour détecter les ruptures de tension, l’intégrité du vide et les taux d’évaporation. Elle a également souligné l’importance d’une solide boucle de retour AQ/CQ, d’un soutien réglementaire pour les expéditions internationales et de protocoles de communication réactifs.

« Si vous travaillez avec une compagnie maritime, celle-ci est-elle en conformité avec les organismes de réglementation en vigueur ? Sont-ils allés plus loin et envisagent-ils des certifications facultatives ? Procède-t-elle à des auto-inspections ? Et dispose-t-elle d’un système d’assurance et de contrôle de la qualité vraiment solide ? « Ensuite, votre partenaire accepte-t-il le changement et l’intègre-t-il dans ses systèmes ?

Il ne s’agit pas d’un luxe, mais d’une nécessité. Les assureurs, les régulateurs et les patients les attendent de plus en plus.

Cryoport Systems renforce les mesures de sécurité quotidiennes du laboratoire

Cryoport Systems joue un rôle essentiel dans la mise en pratique des principes de cryogouvernance. Comme l’ont souligné M. Grewal et les autres panélistes, même l’embryologiste le plus méticuleux dépend de la fiabilité de la logistique et du transport reproductif pour maintenir la chaîne de conservation.

La plateforme de Cryoport Systems est conçue pour étendre les garanties au transit.

• Les systèmes d’expédition cryogénique validés sont conçus pour protéger l’intégrité des spécimens sur des distances et des durées variables
• La surveillance continue de la température et du GPS garantit la visibilité de l’emplacement et de l’état de chaque envoi tout au long du transport.
• La chaîne complète de ^{conformité®} s’intègre de manière transparente aux flux de travail des cliniques, des laboratoires et des dépôts biologiques, favorisant ainsi la préparation à l’audit et l’assurance qualité.

Ces caractéristiques ne se contentent pas de réduire les risques, elles renforcent la confiance. Elles permettent aux embryologistes de remettre des échantillons en toute confiance, sachant que les mêmes normes appliquées dans le laboratoire sont respectées à l’extérieur.

La gouvernance du futur est un sport d’équipe

Bien que l’exposé de Mme Grewal se soit concentré sur le rôle de l’embryologiste, elle a clairement indiqué que la cryogouvernance est une responsabilité partagée. Les équipes cliniques, les directeurs médicaux, les chefs de bureau et les coordinateurs logistiques ont tous un rôle à jouer dans l’instauration d’une culture de la sécurité.

Cette culture commence par la formation. Elle nécessite également une spécialisation. Les laboratoires de FIV doivent préparer l’avenir et ne pas se contenter de gérer le présent. Cela signifie qu’ils doivent anticiper la croissance, la complexité et les risques tout en concevant de manière proactive des systèmes qui s’adaptent en toute sécurité. « Comme nous le savons, le secteur de la FIV a connu des changements spectaculaires au cours des 20 dernières années, des 10 dernières années, des 5 dernières années et depuis l’année dernière », a déclaré M. Grewal. « L’évolution et l’innovation sont donc nécessaires. Et avoir un partenaire qui connaît ce paysage changeant, qui l’adopte et qui fait figure de pionnier ? C’est extrêmement important pour continuer à offrir les options les plus sûres à vos patients. »

La cryogouvernance n’est pas seulement un concept, c’est une pratique quotidienne. C’est la façon dont les embryologistes étiquettent, témoignent, stockent et expédient. C’est la façon dont les cliniques se forment, se documentent et communiquent. Et c’est la façon dont les partenaires logistiques comme Cryoport Systems étendent ces garanties au-delà du laboratoire.

Dans un domaine où chaque spécimen représente l’espoir d’une famille, la gestion des risques est fondamentale. En mettant l’accent sur la cryogouvernance, les embryologistes montrent la voie à suivre pour protéger l’avenir.