L’importance de la norme ISO 21973 pour le transport reproductif : Établir la norme de sécurité
Lorsque le matériel reproductif quitte l’environnement contrôlé d’une clinique, les conditions qu’il rencontre peuvent être imprévisibles. Un envoi peut rester sur un tarmac sous une chaleur extrême, passer par plusieurs transporteurs ou subir des retards à la douane. Chacun de ces moments introduit un risque. Et pour les patients, les enjeux ne pourraient être plus élevés.
C’est pourquoi des normes comme ISO 21973 sont importantes. Elles fournissent un cadre pour la gestion du matériel biologique pendant le transport, en réduisant la variabilité lors de la remise du matériel et en protégeant l’intégrité tout au long du voyage. Lorsque les partenaires logistiques sont certifiés ISO 21973, les cliniques sont plus sûres que ce qui se passe à l’extérieur de leurs murs reflète la même discipline qu’à l’intérieur.
Qu’est-ce que la norme ISO 21973 et qu’est-ce que cela signifie pour vos patients ?
Publiée en 2020, la norme ISO 21973 établit les exigences relatives au transport et à la manipulation des cellules humaines destinées à un usage thérapeutique. Les principes de la norme ISO 21973 couvrent l’ensemble du processus de transport afin de protéger le matériel biologique contre les risques pendant l’expédition, depuis les exigences en matière d’emballage et la requalification de l’équipement jusqu’à la traçabilité de l’expédition et les procédures de communication. Bien que la norme définisse des exigences spécifiques à l’industrie biopharmaceutique humaine, ses principes s’appliquent directement à la manipulation des gamètes et des embryons, qui sont confrontés aux mêmes vulnérabilités, telles que les écarts de température et les lacunes en matière de documentation.
Les experts en la matière de Cryoport Systems ont joué un rôle clé dans le groupe de travail de l’organisme de coordination des normes responsable de la création de cette norme. La norme ISO 21973 s’inspire directement de notre cadre exclusif Chain of Compliance®, établi des années avant la norme ISO 21973, pour définir la meilleure façon de gérer les risques et de suivre la chaîne de conservation, la chaîne d’identité et la chaîne d’état pendant le transport.
Aujourd’hui, Cryoport Systems est le seul fournisseur de gestion de la chaîne d’approvisionnement certifié ISO 21973. Cette certification garantit que nous appliquons les mêmes exigences rigoureuses à chaque envoi de matériel reproductif que nous gérons. Nos normes de conformité rigoureuses réduisent la variabilité et vous donnent, à vous et à vos patients, l’assurance que leur précieux matériel reste en sécurité de l’origine à la destination.
Les systèmes qui assurent la sécurité du matériel reproductif en transit
Lorsque Cryoport Systems gère une expédition, chaque point de contact suit des protocoles définis et conformes aux normes ISO, ce qui permet de réduire les variables susceptibles de retarder les procédures ou de mettre la viabilité en danger. Cette discipline est renforcée par des systèmes et des processus spécialement conçus pour assurer un transport sûr et conforme des matériels de reproduction.
Nos systèmes d’expédition standard cryogéniques Cryoport Express® sont des expéditeurs exclusifs, conçus sur mesure pour le transport de matériels de reproduction sensibles à des températures cryogéniques. Ces systèmes à vapeur sèche maintiennent les temps de séjour cryogéniques à une température égale ou inférieure à -150°C pendant toute la durée du transport et contiennent un système de surveillance intégré pour le suivi des conditions physiques. Chaque système d’expédition est entièrement requalifié avant chaque utilisation, ce qui signifie qu’il est testé et inspecté de manière approfondie pour garantir le temps de maintien, la stabilité de la température et l’intégrité structurelle. Il est également soumis à notre processus de nettoyage validé Veri-Clean® afin d’éliminer 99,9999 % des contaminants tels que les bactéries, les virus et les champignons. Nous sommes le seul fournisseur du secteur à appliquer ce niveau de rigueur à chaque système d’expédition, à chaque fois, ce qui vous donne, à vous et à vos patients, l’assurance que le système d’expédition fonctionnera comme prévu tout au long du voyage.
Du moment où un envoi est chargé dans le système d’expédition jusqu’au moment où il est déchargé à la clinique destinataire, notre Smartpak™ suit en permanence la température, l’emplacement, l’orientation et les chocs. Ces points de données sont capturés et stockés dans notre plateforme de gestion logistique Cryoportal®, ce qui vous donne une visibilité complète de chaque expédition. En cas d’imprévu, notre équipe d’experts en logistique, disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an, est informée et peut intervenir rapidement en appliquant les processus d’atténuation des risques établis afin de garantir la sécurité de l’envoi.
La documentation ne s’arrête pas après la livraison. Le cadre de la chaîne de conformité capture les enregistrements de la chaîne de conservation, de la chaîne d’identité et de la chaîne de condition pour l’ensemble du trajet de l’expédition. Les cliniques peuvent utiliser ces enregistrements historiques pour soutenir les programmes de qualité internes et les audits externes en toute confiance, en fournissant des preuves vérifiables de la manière dont les matériaux ont été manipulés (et dans quelles conditions) de l’origine à la destination.
Une extension fiable de votre pratique clinique
Nos processus de transport soutenus par la norme ISO 21973 apportent plus de prévisibilité aux flux de travail quotidiens de votre équipe. Nous suivons le matériel de vos patients de la livraison à la destination, en maintenant une visibilité claire et documentée à chaque étape du processus de transport. Cela vous évite d’avoir à rechercher des mises à jour de statut pour vérifier l’intégrité ou de vous précipiter pour recevoir les matériaux s’ils se présentent en dehors des fenêtres de livraison. Vous saurez exactement quand le matériel arrivera et dans quelles conditions il arrivera.
Le niveau de soin correspond à celui de vos processus existants. Travailler avec un prestataire logistique certifié ISO 21973 garantit que ce qui se passe à l’extérieur de la clinique s’aligne sur le soin et la précision que vous appliquez à l’intérieur. Il en résulte un partenariat fondé sur l’adéquation des attentes et un engagement mutuel en faveur des résultats de vos patients.
Cryoport Systems propose des services de transport certifiés ISO, des systèmes validés et une expertise éprouvée pour chaque expédition. En intégrant les principes de la norme ISO 21973 dans nos opérations, nous contribuons à garantir la cohérence lorsque les matériaux quittent et entrent dans votre laboratoire. Grâce à notre soutien, vous disposerez d’une plus grande capacité de prise en charge des patients, ce qui vous permettra d’aider davantage de patients à atteindre leurs objectifs en matière de fertilité et à fonder les familles auxquelles ils aspirent.
