Redéfinir le risque dans la FIV et pourquoi Cryogouvernance est importante
Inspiré par le récent webinaire de l’Initiative internationale pour la FIV (i3), Cryogovernance® VIIIparrainé par Cryoport Systems.
La médecine de la reproduction évolue plus rapidement que jamais. La demande de fécondation in vitro (FIV) a explosé sur tous les continents, grâce à l’élargissement de l’accès, aux nouvelles technologies et à une plus grande mobilité des patients à l’échelle mondiale. Mais cette même croissance a amplifié les défis (et les risques) auxquels sont confrontés les programmes de FIV dans le monde entier.
La vérité est que le succès de la FIV dépend aujourd’hui autant d’une cryoconservation et d’un transport sûrs et fiables que de la technique de laboratoire. Chaque échantillon d’embryon, d’ovule ou de sperme représente l’espoir d’une famille pour son avenir. Pourtant, à mesure que les laboratoires étendent leurs activités et gèrent des réseaux de stockage de plus en plus complexes, les systèmes mis en place pour protéger ces matériaux sensibles n’ont pas toujours suivi le rythme.
Pour de nombreuses cliniques, la gestion des risques s’est toujours concentrée sur ce qui se passe à l’intérieur du laboratoire. Mais comme l’ont souligné les panélistes de la récente conférence Cryogouvernance VIII a mis en évidence que les limites de la responsabilité se sont étendues bien au-delà du cryotank.
Dans un paysage défini par les données et l’automatisation, ainsi que par la circulation mondiale des matériels de reproduction, le temps est venu de passer de la cryogestion à la cryogouvernance.
De la gestion à la gouvernance
Dans son discours d’ouverture, Cynthia Hudson (vice-présidente de la stratégie clinique, TMRW Life Sciences) a saisi le cœur du problème. « Pendant des décennies, j’ai vu les mêmes défis évitables apparaître encore et encore », a-t-elle déclaré. « Le suivi manuel des stocks est source de confusion, les chaînes de conservation sont fragmentées pendant le transport des échantillons, les réservoirs de stockage ne font pas l’objet d’une surveillance continue. Les lacunes en matière de responsabilité laissent tout le monde, les patients, les médecins et les embryologistes, vulnérables lorsque les choses tournent mal.
Selon elle, le secteur a dépassé le stade de la gestion fragmentaire des risques. Ce qu’il faut maintenant, c’est une gouvernance. Un cadre qui rassemble tous les éléments du cycle de vie cryogénique, depuis la congélation et l’étiquetage jusqu’à l’expédition et au stockage à long terme.
La cryogouvernance s’appuie sur les systèmes de gestion de la qualité existants, mais va plus loin en exigeant la visibilité, la traçabilité et la responsabilité à chaque point de contact. Il s’agit d’un changement d’état d’esprit, qui consiste à passer de la réaction aux problèmes à la conception de systèmes qui les préviennent. Elle exige également de nouvelles formes de collaboration entre les équipes cliniques, le personnel des laboratoires et les partenaires externes responsables de fonctions essentielles telles que le transport et le stockage à long terme.
Le secteur est prêt pour une nouvelle norme, qui associe la sophistication de la science à des systèmes de protection tout aussi avancés.
Comprendre les risques qui définissent la FIV moderne
Les panélistes ont dressé un tableau convaincant du paysage cryogénique actuel. Les cliniques de FIV gèrent aujourd’hui un nombre exponentiel d’échantillons par rapport à ce qu’elles faisaient il y a dix ans. Les données de l’industrie prévoient une augmentation de moins d’un million de spécimens en 2005 à plus de 22 millions d’ici la fin de 2025. Chacun de ces échantillons nécessite un suivi et une documentation précis en plus d’un stockage sûr, et la logistique de ces échantillons est souvent gérée sur plusieurs sites.
Bec Holmes (directeur du laboratoire d’entreprise, réseau CCRM) a expliqué que son organisation supervisait désormais plus de 20 laboratoires, chacun ayant des capacités de stockage et des environnements réglementaires différents. Au sein de ce seul réseau, l’équipe gère des milliers de cryotanks et plus de 900 expéditions annuelles entre les sites. Si le passage à l’échelle est une réussite, il introduit également de nouvelles formes de risque.
« L’un de nos objectifs est toujours la cohérence entre les laboratoires, qu’il s’agisse des procédures opératoires normalisées, des supports, des réactifs, du stockage, des flux de travail ou de l’agencement des laboratoires », a déclaré M. Holmes. « Au niveau du réseau, l’une de nos priorités est de mettre en place des systèmes qui réduisent la variabilité, augmentent la prévisibilité et garantissent la traçabilité de chaque échantillon dans tous les laboratoires… c’est évidemment essentiel. »
Ces systèmes ne peuvent plus s’appuyer sur des registres manuels ou des feuilles de calcul déconnectées. Comme l’a expliqué Mme Holmes, une véritable réduction des risques passe par la numérisation des inventaires de spécimens, la normalisation des flux de travail et une approche partenariale des relations avec les biorépositaires et les fournisseurs de services logistiques validés. « Nous développons un réseau qui peut prendre de l’ampleur sans aggraver son exposition aux risques », a-t-elle noté. « Nous avons une efficacité et une transparence accrues entre les sites et une meilleure résistance aux risques cliniques et à la responsabilité juridique. Le recours à nos partenaires Cryoport (Systems) et TMRW nous a vraiment aidés à atteindre cet état de récompense.
L’impératif juridique d’une gouvernance plus forte
Pour le Dr Steven Katz (fondateur de REI Protect), la cryogouvernance n’est pas seulement une bonne pratique, elle devient une condition préalable à l’assurabilité.
L’époque où l’on faisait appel à des sociétés de transport non spécialisées pour le matériel reproductif est révolue, a souligné Mme Katz, qui a ajouté que « … l’avenir de la FIV et des soins de fertilité dépend vraiment de la sécurité du cryostockage ». Les assureurs de responsabilité professionnelle attendent désormais des programmes de FIV qu’ils démontrent qu’ils ont mis en place de solides protocoles de cryogouvernance. « Vous ne pouvez plus vous passer d’un système de témoins électroniques », prévient Mme Katz. « Votre laboratoire de FIV a besoin d’une technologie de suivi et de traçabilité à l’entrée et à la sortie du cryotank… le cryotank doit être surveillé à l’aide de systèmes d’alarme modernes… vous avez besoin d’un partenaire pour le stockage à long terme hors site… Vous avez besoin d’un partenaire de stockage hors site à long terme… Et encore une fois, vous avez besoin d’un partenaire de transport maritime éprouvé et à la pointe de la technologie. (C’est) crucial ».
M. Katz a souligné que la plupart des réclamations dans le domaine de la médecine reproductive sont « peu fréquentes mais très graves ». Un seul spécimen mal étiqueté ou un seul envoi perdu peut avoir des conséquences dévastatrices pour les patients comme pour les cliniques, allant du traumatisme émotionnel à la perte de réputation et à l’exposition à des poursuites judiciaires. « Je suis désolé de vous le dire, mais je pense que sans ces technologies et ces relations, vous ne serez probablement plus assurable d’ici un an auprès d’un transporteur de qualité. Le risque de commettre une erreur est tout simplement trop élevé. Il a vivement encouragé la modernisation des laboratoires et des systèmes logistiques afin d’atténuer ce risque.
La place de Cryoport Systems
Comme le montre cette conversation, l’avenir de la médecine reproductive passe par la collaboration, en particulier entre les opérations cliniques et les prestataires de services logistiques.
Cryoport Systems est fier de jouer un rôle de premier plan dans la mise en œuvre de la cryogouvernance dans le monde entier. Notre plateforme de médecine reproductive fournit l’infrastructure dont les cliniques ont besoin pour maintenir le contrôle et la conformité dans l’expédition reproductive de bout en bout, y compris :
- Systèmes d’expédition cryogénique validés conçus pour protéger les matériels de reproduction sensibles dans des conditions de température et de durée de transit extrêmes
- GPS continu et surveillance de l’état des marchandises pour une visibilité de la localisation et de l’état de chaque envoi, avec une assistance 24/7/365 de notre équipe d’experts en logistique qui se tient prête à intervenir en cas d’écart.
- Chaîne de conformité® complète qui s’intègre aux flux de travail des laboratoires et des dépôts biologiques, garantissant une traçabilité complète pour les audits et les systèmes de qualité.
- Le transport et l’assurance qualité garantis par l’assurance qui contribuent à réduire l’exposition aux risques et à renforcer la confiance des patients
En intégrant ces solutions logistiques dans le cadre plus large de la cryogouvernance, les programmes de FIV peuvent transformer un point faible traditionnel en l’une de leurs plus solides protections.
Une responsabilité partagée pour protéger l’avenir
Ce qu’il faut retenir de Cryogovernance® VIII était clair : la protection du matériel reproductif des patients – et de leurs rêves de fonder une famille à l’avenir – est une responsabilité collective.
Les directeurs de laboratoire, les embryologistes, les administrateurs, les dépositaires de matériel biologique et les fournisseurs de services logistiques doivent travailler en partenariat et former une chaîne de responsabilité continue. La cryogouvernance est le pont qui les relie, une approche qui élève la sécurité au rang de mandat trans-organisationnel.
Chez Cryoport Systems, nous pensons que chaque spécimen mérite le même niveau de protection, qu’il soit stocké dans un laboratoire, un dépôt biologique ou en transit entre les deux. En construisant des systèmes validés avec une surveillance continue, nous ajoutons une fiabilité éprouvée à chaque envoi et aidons les cliniques à tenir la promesse au cœur de la FIV : donner aux patients l’assurance que leur avenir est protégé.
